Bio Pharmacyは、日本において未承認医薬品および開発中医薬品へのアクセスを必要とする患者様および医療機関を支援する医薬品輸入・供給の専門企業です。海外製薬企業様が日本において革新的な医薬品を提供できるよう、薬機法に基づいた適切な輸入手続きおよび供給体制の構築をサポートしています。

近年、海外の製薬企業からは「How to supply drugs in Japan before approval（承認前に日本で医薬品を供給する方法）」について多くの問い合わせが寄せられています。Bio Pharmacyは、Early Access ProgramやNamed Patient Programなどの枠組みを通じて、日本の患者様へ未承認医薬品を届けるためのパートナーとして海外企業様を支援します。

日本では、承認前の医薬品を患者へ提供するために以下のようなプログラムが活用されています。

• Early Access Program (EAP)
• Compassionate Use Program
• Expanded Access Program
• Named Patient Program (NPP)
• Managed Access Program (MAP)

これらのプログラムは、治療選択肢が限られている患者様へ革新的な医薬品を提供する重要な仕組みです。Bio Pharmacyは海外製薬企業様と連携し、日本における医薬品アクセスの実現をサポートします。

日本において承認前医薬品を供給するには、以下の要素が必要となります。

• 医薬品輸入手続き
• 薬機法への対応
• 医療機関との連携
• 適切な医薬品流通管理
• 温度管理を含む物流体制

海外企業にとって、日本市場でこれらの要件を満たすことは容易ではありません。Bio Pharmacyは、日本国内での医薬品輸入および供給の実務経験を活かし、海外製薬企業様が日本で医薬品供給を行うためのサポートを提供します。

Bio Pharmacyは下記のようなサービスの提供を通して、貴社の日本市場参入を包括的にサポートします。

• 医薬品輸入手続きサポート

未承認医薬品の輸入に関する書類および手続き対応

• Named Patient Supply

医療機関からの個別患者ニーズに基づく医薬品供給

• 医療機関との連携

日本国内の医療機関との調整およびコミュニケーション

• 医薬品物流

GDPに準拠した医薬品流通および品質管理

• 規制対応

日本の薬機法および関連規制への対応支援

日本は世界有数の医薬品市場であり、革新的医薬品への需要が高い国です。特に以下の分野では未充足医療ニーズが高く、海外企業による医薬品供給が期待されています。

• 希少疾患
• がん
• 神経疾患
• バイオ医薬品
• 遺伝子治療

Bio Pharmacyは海外製薬企業様と連携し、日本の患者様へ新しい治療の選択肢を届けることを目指しています。

Bio Pharmacyでは以下の企業様との提携を歓迎しております。

• 製薬企業
• バイオテクノロジー企業
• Rare disease drug developers
• Specialty pharma companies
• Clinical development companies

Early Access Program、Compassionate Use Program、Named Patient Programなどを通じた医薬品供給をご検討の企業様は、ぜひお問い合わせください。